RAPS 2010 in San Jose

薬事規制に関する専門家団体（RAPS）の年次会合について

グローバルな視点から医療分野のイノヴェーションを模索、鍵は規制の透明性と競争の促進

ビジョンセンターは、２０１０年１０月２４日から２７日にかけて、サンノゼ（San Jose McEnery Convention Center）で開催された薬事規制に関する専門家団体（Regulatory Affairs Professionals Society, RAPS）の年次総会に参加しました。年次総会では、欧米のみならずアジアやラテン・アメリカなどの国々に関心が向けられていて、よりグローバルな視点から医療分野のイノヴェーションを促進する方策が議論されました。また、医療機器分野については、アメリカ合衆国で大幅な規制改革が予定されていることから、特別の注目を集めました。

１９７６年に設立された薬事規制に関する専門家団体（RAPS）は、メリーランド州（アメリカ合衆国）に本部を置く国際的な薬事専門家非営利組織です。薬事規制に関する専門家団体は、医薬品や診断薬などの開発販売に関わる有益な情報を継続的に共有することを通じて、規制に関連する専門家の能力の向上を図り、以って公衆の健康の増進に寄与することをその目的としています。会員は世界52カ国で１万２０００人以上、製造販売会社や認証団体などの産業界だけでなく、研究機関、行政機関などさまざまな専門家から構成されています
（詳しくは、日本支部RAPS Japanのサイトを参照下さい。http://www.rapsjapan.jp/Portals/3/Documents/About_RAPS.PDF）。

医療機器の規制については、欧州は改正EC指令（2007/47/EC）が２０１０年３月に施行されたばかり、アメリカ合衆国は一部の製品について設けられていた簡易な承認手続き（pre market notice）の変更、とりわけ規制の強化を検討中という状況からか、極めて活発な意見交換が行われました。

今回の出席は、医療機器に関連する世界各国の政策の方向性を把握し、わが国において政策提言をする上で、極めて重要な機会になるものと確信しています。

Barriers for Medical Device Industry

日経新聞で「ニッポンの医療機器：成長産業への壁」という連載が終了しました。連載は、上、中、そして下という三部作の構成で、わが国の「ものづくり力」を生かして医療機器を成長産業に育てるためのポイントが指摘されています。実に分かりやすい連載記事で、正直驚きました。関心をお持ちの方は、ぜひご覧下さい。

「機器の審査制度や開発体制を抜本的に見直さなければならない。残された時間はわずかだ」

これが日経新聞の連載の結語です。端的にまとめられていますね。

去る６月１２日、当センターは先端的な超音波治療器の導入に向けたパネルディスカッションに協力しましたが、そこでも課題は法制度と体制の在り方に大別できるだろう、ということになりました。しかしながら、まだ解明できない点があります。第１に、課題の比重としてどちらがどのくらい大きいのでしょうか。第２に、法制度と体制の在り方を検討する上でかかせないもの、例えば、テクノロジー・アセスメント/レギュレトリー・サイエンスのような手法は、どうやって確立したらよいでしょうか。そのような点については、現在議論を深めているところです。

日経新聞の連載を読みながら、結語が含意するものを可視化できる術を早く手に入れたい、それは透明化（transparency）の実現といっても過言ではない、そんなことを考えてしまいました。

Our First Challenge for Therapeutic Ultrasound on June 12, 2010

超音波治療機器パネルディスカッション開催

東京大学（政策ビジョン研究センター）は、2010年6月12日午後、日本超音波治療研究会 (Japanese Society for Therapeutic Ultrasound, JSTU）主催の超音波治療機器パネルディスカッションに協力いたしました。このパネルディスカッションは、第10回超音波治療に関する国際シンポジウムにあわせて開催されたもので、多数の方に来場いただきました。

革新的な医療機器と医薬品の早期導入は、先日６月１８日に公表された『新成長戦略』のなかでも重要な課題の１つとして位置づけられています。一口に「医療機器」といっても様々なものがありますが、超音波治療機器は、そのなかでも日本の優れた技術を活かせる機器として期待されているのです。

しかしながら、わが国ではそのような革新的な治療機器が創出され、患者の手に届くまでに比較的時間がかかる状態が続いています。これを「デバイスラグ」といいます。驚くべきことに、治療機器のなかには欧米と比べて約１０年間も導入が遅れているものもあるのです。

超音波治療は、わが国の優れた技術を活かせることはもちろん、費用や有効性の面などの多くの利点を持ちながら、開発や利用について「壁」に直面しています。その壁を生み出している最も大きな要因は、科学技術の進歩のスピードに制度の変化が追いついていないことです。それによって生まれた制度の空白が、革新的な治療を享受する可能性を阻んでいるのです。この問題は、政策ビジョン研究センターが取り組んでいる「テクノロジー・アセスメント」、「科学技術ガバナンス」、そして「制度創造」に関係しています。

残念ながら、デバイスラグの解決に向けた、真に有効な処方箋はまだ明らかになっていません。今回のパネルディスカッションは、医学、工学、医療政策、そして行政学というさまざまな専門家に加えて、産業界の方々を交えて超音波治療の早期導入についてバランスの取れた改革パッケージを見出す、という初めての試みです。

パネルディスカッションの全体司会を務められたのは、東京大学理事・副学長の松本洋一郎教授です。東大からは、モデレーターとして佐久間一郎教授、パネリストとして林良造教授と城山英明教授が参加されました。その他、先端的な超音波治療に取り組まれている医師、 電気機器の国際標準規格の策定に携わる専門家がパネルに加わりました。

また、パネルディスカッションに先立ち、鈴木寛　文部科学副大臣と東京大学の秋山昌範教授をはじめとする4名が基調講演をされました。鈴木副大臣からは、今回のパネルのような現場感覚を持った専門家コミュニティによるガイドライン作成等への協力について期待が表明されました。

今後も、このような枠組みで継続的に意見の交換と提言の発信を行っていく予定であり、政策ビジョン研究センターは、その活動に協力していきます。

How do we effectively overcome Medical device Lag?

「人工臓器、日本のギャップ」朝日新聞グローブ第３６号（２０１０年３月２２日）をご覧になった方はいますでしょうか？そこでは、欧米と日本では治療用医療機器について患者に届くまでに大きなギャップがあり、それをどうすれば解消できるのかを特集しています。

http://globe.asahi.com/feature/100322/index.html

重要な部分を要約しておきましょう。「審査と承認、なぜヨーロッパが日米に先行するのか」という部分では、日本企業による治療機器の開発が進まない理由が主に２つにまとめられています。すなわち、１つは審査や市場の大きさといった要因以上に、医療機器に関するリスクの受け止め方－事故が起きたら責任追及、風評被害も大きい。いま１つは、医療機器を医薬品と同じ考え方で審査していること。加えて、最後の「医療機器は「成長産業」になれるか」という部分では、ベンチャーの育成、審査プロセスの透明化と政府当局による審査の再考（欧州のように認証機関による審査の可能性）、医薬品と医療機器の規制の区別、医療費への影響と開発インセンティヴの財源調達などが検討課題として挙げられています。

おそらく、究極的な問いは、「ある程度のリスクを承知で、より早く革新的な医療機器の治療を受けたいのか、それとも、リスクを回避するために欧州と米国の審査承認から遅れて医療機器が届くことを甘受するか」ということでしょう。わが国が前者を選択する場合には、「ある程度のリスク」を可視化し、そのリスクをどうやってステイクホルダーの間で分け合うか、そしてリスクが事故という形で顕在化した場合にどうやって是正措置を講ずるべきか、そのような検討をすることになりますね。

他方、後者を選択する場合には、欧州と米国の審査承認からどこまでの遅れを想定内とするのか（受けられたかもしれないよりよい治療にアクセスできない損失の甘受）、原則その遅れを甘受するとしても、例外的にいち早く医療機器を患者さんに届けられる場合を設けなくてよいか、設ける場合にはリスクの分担、事故が生じた場合の是正措置のあり方などについて考えてゆかざるを得ませんね。

特集の一部（G５）には、次のような一文があります：「多くの患者が使う前に、安全性や有効性を確認する審査は重要で、どこまで厳格さを求めるかは、それぞれの国の判断だ」。この一文にはまったく記載されていませんが、「国の判断＝われわれ国民の意思の反映」、という大前提を忘れることはできないなぁ、と思っています。

皆さんは、病気になった時にどんな医療機器で、どのような治療を受けたいですか？企業にどんな医療機器を、どのように作ってもらいたいですか？"Overcoming Medical Device Lag"の第一歩は、そこにある気がします。

注：写真と本文に特別の関係はありません。未来が開けていますように、そんな願いを込めています。